国产精品久久网址,A天堂最新版在线中文,往下边塞玩具可以过安检吗,精品日韩欧美一区

Hi,are you ready?
準備好開始了嗎?
那就與我們?nèi)〉寐?lián)系吧
有一個醫(yī)療器械項目想和我們談談嗎?您可以填寫右邊的表格,讓我們了解您的項目需求,這是一個良好的開始,我們將會盡快與你取得聯(lián)系。當然也歡迎您給我們寫信或是打電話,讓我們聽到你的聲音!

格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊專家

24小時免費咨詢熱線:

400-9905-168

填寫您的項目信息

填寫完表單后,請點擊以下任意一種溝通方式:

QQ咨詢 QQ咨詢 在線商橋

我們的服務
注冊質(zhì)量體系核查服務

1. 質(zhì)量體系核查要求

      根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在注冊申報前需要完成《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的考核,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn),否則將會被處罰。

2. 質(zhì)量體系核查資料要求

質(zhì)量體系服務流程資料要求及確認工作客戶配合工作內(nèi)容
確定質(zhì)量體系產(chǎn)品的范圍產(chǎn)品的名稱
預期用途
工藝流程及關鍵控制點
提交相關產(chǎn)品資料
申請前準備工作人員及培訓1.生產(chǎn)企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門負責人簡歷,學歷和職稱證書復印件;
2.生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖。
提供相關人員資料及企業(yè)資料
場地及設施1. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復印件
2.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄。
3.生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,應當提供由有資質(zhì)的檢測機構出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告(包括無菌檢驗室的檢測報告)。
4.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖(包括無菌檢測實驗室)、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。
提供相應的場地及設施資料
生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝1. 申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復印件(如有)、擬注冊產(chǎn)品標準;
2. 工藝流程圖
3. 產(chǎn)品注冊型式檢驗報告(首次注冊情況,報告需滿足時限要求)和臨床試驗資料(首次注冊情況,或者重新注冊時改變產(chǎn)品適用范圍的)原件。
提供相應生產(chǎn)產(chǎn)品及工藝資料
質(zhì)量管理體系文件 
生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄
 
提供質(zhì)量管理體系文件
 
自查自評根據(jù)自查要求,提供質(zhì)量管理體系自查評定表配合自查自評
質(zhì)量體系考核申請1.  填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》
2.  根據(jù)以上資料要求,整理成冊
核對及簽章
質(zhì)量體系考核,資料審查及現(xiàn)場檢查 
配合資料補正及現(xiàn)場核查
配合現(xiàn)場核查
質(zhì)量體系考核報告取得獲得質(zhì)量體系考核報告獲得質(zhì)量體系考核報告 

3. 服務流程

4. 服務內(nèi)容

  1. 質(zhì)量體系文件的起草及審核。
  2. 質(zhì)量體系人員團隊的建立及培訓。
  3. 質(zhì)量體系生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設備等硬件的符合性審核。
  4. 質(zhì)量體系建立及執(zhí)行的培訓指導。
  5. 質(zhì)量體系考核資料準備、提交、跟蹤直到通過核查并取得考核報告。
更多
收起
    服務流程資料添加中....
    官方收費資料添加中....
    基礎法規(guī)資料添加中....
    相關服務資料添加中....

    醫(yī)療器械臨床評價文獻服務

    二類醫(yī)療器械注冊代理

    醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料

    醫(yī)療器械注冊許可事項變更申報資料要求

    醫(yī)療器械注冊登記事項變更申報資料要求

    醫(yī)療器械延續(xù)(到期)注冊申報資料要求

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料要求

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊辦理服務

    醫(yī)療器械注冊常見問題答疑

    注冊質(zhì)量體系核查服務

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測技術服務

    醫(yī)療器械注冊檢測服務

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(備案)申報服務

    第一類醫(yī)療器械備案辦理

    珠海市第一類醫(yī)療器械備案程序

    江門市第一類醫(yī)療器械備案辦理服務

    江門市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦事指南

    東莞市第一類醫(yī)療器械備案變更辦理

    東莞市第一類醫(yī)療器械備案辦理

    中山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南

    中山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南(變更)

    佛山市第一類醫(yī)療器械備案辦理

    深圳第一類醫(yī)療器械備案辦理

    福建省申辦第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊須知

    湖南二類醫(yī)療器械注冊申報材料

    醫(yī)療器械注冊資料文件下載

    江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊法律依據(jù)

    境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書變更審批

    境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書變更審批

全國服務熱線:

400-9905-168

關注我們

粵ICP備13059948號 廣州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版權所有 

??