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格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊(cè)專家

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我們的服務(wù)
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代理服務(wù)
 

一、申請(qǐng)條件:

(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

(2)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定;

(3)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;

(4)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

(5)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

(6)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;

(7)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

二、辦理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)) 第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(總局令第7號(hào))的第十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核,并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查?,F(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況,避免重復(fù)核查。需要整改的,整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的,依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定,并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

三、實(shí)施機(jī)關(guān)

  1.實(shí)施機(jī)關(guān)的名稱:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

  2.實(shí)施機(jī)關(guān)的權(quán)限:核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

  3.實(shí)施機(jī)關(guān)的類別:行政機(jī)關(guān)

四、審批條件

  1.予以批準(zhǔn)的條件:

  (1)申請(qǐng)單位完全具備辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的申請(qǐng)條件;

 ?。?)申請(qǐng)單位按申請(qǐng)材料要求提供相應(yīng)的申請(qǐng)材料。需網(wǎng)上申請(qǐng)的,按要求填報(bào)。

  2.不予批準(zhǔn)的情形:

  不符合上述條件之一的,不予批準(zhǔn)。

  3.審批數(shù)量限制:無(wú)限制。

五、申請(qǐng)材料

  1.申請(qǐng)材料目錄

 ?。?)在遞交書(shū)面申請(qǐng)材料前,應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報(bào)電子版申請(qǐng)材料(網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf),申報(bào)后必須導(dǎo)出打印《申請(qǐng)表》,附校驗(yàn)碼,上報(bào)的《申請(qǐng)表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫(xiě)內(nèi)容、格式保持一致,不得隨意更改,并取得預(yù)受理號(hào),企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須,同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào);

 ?。?)申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

  (3)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件;

 ?。?)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱證明,任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷;

  (5)生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件份;廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車間布置圖,有潔凈要求的車間,須標(biāo)明功能間及人物流走向;

 ?。?)企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件;

  (7)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;

 ?。?)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單;

 ?。?)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件(包括質(zhì)量手冊(cè)和程序文件)目錄;

  (10)產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn),包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明;

 ?。?1)生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應(yīng)提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)(如:醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、藥品檢驗(yàn)所等)出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件(包括:凈化車間、萬(wàn)級(jí)凈化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室);

 ?。?2)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,申請(qǐng)檢查確認(rèn)書(shū);

 ?。?3)凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》;

 ?。?4)如實(shí)填寫(xiě)的開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表,如生產(chǎn)無(wú)菌或植入醫(yī)療器械的提交無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告。

  注:如有提供境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單。

  2.申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)

申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整,統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復(fù)印,按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的,申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明,并逐份加蓋企業(yè)公章,如無(wú)公章,則須有法定代表人簽字。


、格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代辦服務(wù)主要工作:

1、指導(dǎo)企業(yè)對(duì)管理、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域布局規(guī)劃并建立適宜的組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理架構(gòu)體系;
2、幫助、指導(dǎo)企業(yè)編寫(xiě)許可證實(shí)施細(xì)則要求的各項(xiàng)管理制度與表單文件;
3、指導(dǎo)填報(bào)生產(chǎn)許可申報(bào)材料;
4、指導(dǎo)改進(jìn)生產(chǎn)、檢測(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)管理;
5、指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行;
6、開(kāi)展生產(chǎn)許可證模擬審查服務(wù);
7、講解生產(chǎn)許可證審查中的注意點(diǎn);
8、幫助通過(guò)上級(jí)有關(guān)部門組織的現(xiàn)場(chǎng)審查;
9、指導(dǎo)不合格項(xiàng)的整改;
10、確保如期獲得生產(chǎn)許可證;

11、售后免費(fèi)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、政策等資訊服務(wù)。

 

 

 

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方面可以提供的服務(wù)有:

1)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房平面圖紙?jiān)O(shè)計(jì)咨詢服務(wù)

2)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3)生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內(nèi)代表生產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)證辦理輔導(dǎo)服務(wù)

4)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申報(bào)辦理服務(wù)

5)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更辦理服務(wù)

6)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證到期換證辦理服務(wù)

7)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)自查顧問(wèn)咨詢服務(wù)

8)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證模擬審核顧問(wèn)服務(wù)

9)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

10)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)

11)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

12)其他CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理咨詢服務(wù)

 


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    江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)

    醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(備案)服務(wù)

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    江西醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)地址非文字性變更

    江西醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案

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    上海市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)證、注銷辦事指南

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    東莞市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記備案代理

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